【资料图】
根据 8 月 26 日热线会议上公布的最新突破性研究，羧基麦芽糖铁 (FCM) 并未改善射血分数降低 (HFrEF) 和缺铁的心力衰竭门诊患者的亡、心力衰竭住院治疗和运动功能的分级结果在2023 年 ESC 大会上。
先前的研究表明，FCM 可改善 HFrEF 和缺铁患者的症状、生活质量和运动能力。对临床事件的影响需要进一步的证据。HEART-FID 检查了 FCM对患有慢性 HFrEF 和缺铁的门诊患者的亡率、心力衰竭住院治疗和 6 分钟步行距离 (6MWD)的分层组合的影响。该试验被设计为一项基于美国食品和药物管理局 (FDA) 的特殊方案评估的单一关键研究。
该试验纳入了 HFrEF(筛查后 24 个月内射血分数≤40%，或筛查 36 个月内射血分数≤30%)、缺铁、纽约心脏协会功能分级 II 至 IV 级症状且接受最大耐受背景治疗≥2 周的患者。随机化。该试验包括患有和不患有贫血的患者。除了心力衰竭的常规治疗外，参与者以 1:1 的比例随机分配至静脉注射 FCM 或安慰剂。根据铁指数和血红蛋白水平，在第 0 天和第 7 天给药，然后每六个月给药一次。
主要终点是 12 个月时的全因亡率、12 个月时的心力衰竭住院治疗以及 6MWD 从基线到 6 个月的变化的分层复合。最重要的次要终点是随访期间首次心力衰竭住院或心血管亡的时间的综合。其他次要终点包括心血管亡。
共有来自 14 个国家 281 个中心的 3,065 名患者入组。平均年龄为 69 岁，其中 34% 为女性。对于主要分级终点，与安慰剂相比，FCM 对复合材料的每个成分产生了适度的数值差异。具体而言，在 12 个月时，FCM 组和安慰剂组分别有 131 名(8.6%)和 158 名(10.3%)患者亡，分别有 297 名和 332 名心力衰竭住院患者。